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감사원 "한미약품, 폐암신약 부작용 늑장보고했다"
 
차성웅 기자 기사입력  2017/04/19 [11:17]


[한국NGO신문]차성웅 기자= 감사원은 한미약품이 개발 중인 폐암 표적항암제 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’에 대해 올리타정의 임상시험 결과 보고와 감독 실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법 및 부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.

감사원은 자체 감사 결과 한미약품이 개발 중인 폐암 표적항암제 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’에 대해 임상시험 책임자가 임상시험 대상자의 사망 원인을 제대로 파악하지 못해 해당 기관에 늑장 보고한 것은 잘못이라고 결론을 내렸다.

 감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다. 하지만 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.
관리 기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대이상반응이 발생한 경우 임상시험 책임자는 24시간 안에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

하지만 임상시험 책임자는 2015년 7월 A씨가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 스티븐스존슨증후군 발생 사실을 알렸으며, 이어 한미약품과 모니터 요원은 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.

감사원 보고서에 따르면 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다고 밝혔다.


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기사입력: 2017/04/19 [11:17]  최종편집: ⓒ wngo
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